식품의약품안전처로부터 의료기기 판매 관련 협조 요청 사항이 있어 안내하여 드립니다.

의료기기법 제24조에서는 의료기기 광고 시 효능 및 효과 등에 대하여 거짓, 과대광고, 허가

또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭 등에 관한 광고, 심의를 받지 않거나

심의 받은 내용과 다른 광고를 금지하고 있습니다.

식품의약품안전처는 최근 의료기기인 "저주파자극기, 개인용저주파자극기, 적외선조사기,

개인용적외선조사기" 등의 품목과 관련하여 광고 심의사항과 다르거나,

허가 사항 등과는 다른 "치료기" 등의 표현을 사용하는 사례가 확인되었으며,

이에 따라 해당 물품에 대하여 점검을 진행하고 있습니다.

판매자 여러분께서는 아래의 대상 품목과 관련하여 상품명 등에 "치료기" 라는 표시를 기재하거나,

의료기기 광고/판매 시 허가 사항 등의 범위를 벗어나거나 광고 심의사항과 다르게 광고를 시행하지 않도록 유의하여 주시기 바랍니다.

ㅇ 대상품목

* [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정] (식약처 고시)

1) A16010.01 저주파자극기 [2등급] 근육통 완화 등의 목적으로 전극을 통하여 인체에 저주파 전류를 가하는 기구

2) A83010.01 개인용저주파자극기 [2등급] 경피적으로 진통이나 근위축 개선에 이용하는 신경 및 근자극 장치.

전극은 피부에 두고 신체에 삽입하지 않기 때문에 전기자극이 피부를 거쳐(경피적으로) 통증이 있는 부위 또는 근장애 부위에 공급된다.

3) A16050.01 적외선조사기 [2등급] 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용하는 기구

4) A83030.01 개인용적외선조사기 [2등급] 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용하는 기구